http://www.anti-aids.com.cn/ 防艾-中国   药监局：药品专项整治不影响对艾滋病二线药物ＴＤＦ的审批

    新华网北京１２月１２日电（记者周婷玉、崔静）国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛１２日指出，药品专
项整治期间药监局从没停止过药品的审批，艾滋病治疗二线药物ＴＤＦ已进入特殊审批程序。

???? 针对记者提出的艾滋病治疗药物审批问题，颜江瑛说，药监局对艾滋病药物的审批一直采取特殊的政策，在过去的药品注册管理办法和新修订的药品注册管理办法中，对艾滋病药品的注册都做了特殊的规定。在立法方面，也从制度和机制上给予保障。

???? “对艾滋病治疗的药物，在技术要求和审批标准不降低的情况下，在确保药品安全性的前提下，我们在审评方式和时限方面采取了特殊政策，实施特殊审批。”颜江瑛说，艾滋病治疗的二线药物ＴＤＦ申报到药监局的时间是２００７年７月份，药监局已经受理并且已经进入特殊审批的程序。“我们不会停止对ＴＤＦ的审批，而且对ＴＤＦ的审批同样按照艾滋病特殊药物审批来操作。”

???? 她同时指出，无论是药品的特殊审批或者特殊待遇，前提必须要保障药品在受试者或者病患者用药安全。

???? 此外，颜江瑛特别说明，药监局在进行药品专项整治期间，从来没有停止过药品的审批。但是在审批仿制药和改剂型药品的品种时加强了现场核查，客观上使药品审批的过程稍微有所延长。另外，在药品注册申报方面，由于企业理性的申报，我国今年药品注册申报的数量有所下降。

???? 据了解，药品专项整治期间，企业主动撤回了７３００多个申请，药品审评的数量也相应下降。

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